Presentazione:
PEROXILL 2000® è una polvere bianca idrosolubile indicata per la decontaminazione con contemporanea detersione e per la disinfezione di alto livello (STERILIZZAZIONE CHIMICA A FREDDO) rapida e sicura dei dispositivi medico-chirurgici in ambito odontoiatrico, ospedaliero e sanitario (podologia). La polvere, una volta dispersa in acqua corrente tiepida, genera un equilibrio chimico-fisico (vedi schema di reazione seguente) che porta alla formazione del principio attivo ad elevato potenziale germicida "Acido Peracetico" (PAA) od Ossigeno Attivo.




Questo principio attivo è un perossido organico e come tale è termodinamicamente instabile. Diversi sono i fattori che ne condizionano la stabilità in soluzione acquosa:

• aumento del pH
• aumento della temperatura
• presenza di ioni metallici
• grado di impurezza delle materie prime



Tutti questi fattori sono stati tenuti in considerazione nella formulazione di PEROXILL 2000® al fine di ottenere la migliore condizione di stabilità e quindi la massima garanzia di efficacia durante l’utilizzo.

IL FORMULATO RAPPRESENTA ATTUALMENTE L’UNICO SISTEMA IN POLVERE PER UNA DISINFEZIONE RAPIDA E SICURA DEGLI STRUMENTI MEDICALI.

Le caratteristiche principali che lo contraddistinguono dai prodotti commercialmente disponibili sono:

• prodotto in polvere sicuro per il trasporto e stabile allo stoccaggio;
• facile da utilizzarsi (si attiva disperdendolo in acqua di rubinetto tiepida);
• non danneggia gli strumenti;
• di rapida ed efficace attività sporicida, tubercolicida, virucida (HIV, HCV,HBV), fungicida e battericida;
• agente attivo – acido peracetico allo 0,26 %;
• tempo di conservazione 24 mesi;
• Efficacia garantita della soluzione di utilizzo 24 ore.

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Composizione:
100 g di polvere contengono:

- Principi attivi: Sodio Perborato > 40,00 g
- Principi attivi: TAED (Tetraacetiletilendiammina) >20,00 g

Eccipienti: Acido organico, tensioattivo anionico, stabilizzante ed inibitore di corrosione q.b. a 100.00 g.

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Le indicazioni specifiche sono:
1. Decontaminazione con contemporanea detersione di dispositivi medico-chirurgici come da Decreto 28 settembre 1990: Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private;

I dispositivi riutilizzabili debbono, dopo l’uso, essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia su HIV prima delle operazioni di smontaggio o pulizia, da effettuare come preparazione per la sterilizzazione.

2. Alta disinfezione (STERILIZZAZIONE CHIMICA A FREDDO) con contemporanea detersione di dispositivi medico-chirurgici.

PEROXILL 2000® è una preparazione completamente idrosolubile da sciogliere in acqua di rubinetto alle dosi indicate nella tabella n° 1.


Tabella n° 1: Campi d’applicazione, dosi di utilizzo e tempi d’immersione.

Preparazione della soluzione e modalità di utilizzo:
a) versare nella vaschetta la quantità di acqua di rubinetto a 35 °C prevista;

b) aggiungere 10 o 20 g di polvere per litro di acqua usando il misurino dosatore:

c) mescolare il liquido con regolarità fino ad ottenere una soluzione limpida;

d) usare la soluzione come di seguito indicato. Questa soluzione è utilizzabile con estrema sicurezza fino a 24 ore dal momento della sua preparazione;

e) la soluzione esausta può essere eliminata senza alcun rischio e pericolo attraverso i normali canali di eliminazione;

f) richiudere la confezione quando non viene usata.

· Decontaminazione primaria con contemporanea detersione:

Sono state condotte prove in vitro d’immersione statica sui diversi materiali utilizzati nei dispositivi medici, al fine di valutare l’esposizione a lungo termine alle soluzioni d’impiego di PEROXILL 2000®. Infatti si è accertato che l'esposizione statica costituisce un fattore di previsione accurato degli effetti dell'acido peracetico sui singoli dispositivi medici.
I campioni dei vari materiali sono stati immersi nella diluizione d’uso del 2% per periodi di diversa durata. Ad intervalli stabiliti (30 minuti, 24 ore e/o 100 ore), i campioni sono stati risciacquati, asciugati e singolarmente esaminati al microscopio ottico, per accertare l’eventuale presenza di corrosione e/o degradazione. Sono stati quindi reimmersi e l’esposizione al prodotto proseguita. Tutti i materiali elencati nella tabella n° 2 sono stati sottoposti alle prove e sono risultati esenti da corrosione o degradazione dopo l’immersione per i periodi di esposizione complessivi indicati.

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Meccanismo d'azione:
L’acido peracetico (ossigeno attivo), che rappresenta l’agente attivo di PEROXILL 2000®, agisce sulle membrane lipidiche, DNA ed altri componenti essenziali alla vita della cellula.
Baldry e Fraser (S. S. Block 4a edizione Pag. 176) dichiarano che l’acido peracetico (ossigeno attivo), interrompe la funzione chemiosmotica della membrana citoplasmatica lipoproteica ed il trasporto all’interno della cellula, attraverso uno spostamento o rottura della parete cellulare. La sua caratteristica di denaturante proteico, può spiegare la sua azione sporicida.

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Attività germicida:
Il principio attivo, acido peracetico (ossigeno attivo), che si forma dalla reazione dell’acqua ossigenata (liberata dal perborato di sodio sciolto in acqua) e Tetraacetiletilendiammina (TAED), secondo lo schema di reazione sopra indicato conferisce a PEROXILL 2000® una notevole attività biocida su:
- SPORE,
- VIRUS (HIV,HCV, HBV),
- BATTERI (COMPRESO IL MYCOBACTERIUM) E
- FUNGHI



Tabella n° 3: Attività germicida di PEROXILL 2000® (tempi di contatto e dosi d’impiego):

Germe	Tempi di contatto	Grammi/litro
Virus HIV	5	10
Virus HBV, HCV	5	10
Poliovirus type I	10	5
Candida albicans ATCC 10231	5	0,5
Staphylococcus aureus ATCC 6538	5	0,5
Escherichia coli ATCC 25922	5	0,5
Proteus mirabilis ATCC 43071	5	0,5
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853	5	7,5
Klebsiella pneumoniae ATCC 13882	5	2,5
Serratia marcescens ATCC 8100	5	5
Mycobacterium avium complex	10	20
Mycobacterium smegmatis CIP 7326	5	15
Spore di Bacillus subtilis ATCC 6633	5	20
Spore di Bacillus subtilis ATCC 6633*Carrier test secondo la norma NF T72-190	45	20

*Il Carrier test rappresenta un test di attività sporicida limite, poiché viene condotto in presenza di materiale organico ESSICATO, condizione estrema che non è decisamente riproducibile nelle condizioni operative sanitarie. È un test limite poiché il materiale organico essiccato rappresenta il più forte ostacolo all’azione microbicida dei disinfettanti. Inglobando al suo interno, ceppi microbici particolarmente resistenti (spore), costituisce una forte barriera nel contatto con la soluzione disinfettante.

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Dati tossicologici e di tollerabilità ambientale:
PEROXILL 2000® alla concentrazione d’uso del 2%, non presenta alcuna controindicazione per le persone e l’ambiente. L’agente attivo “Acido Peracetico” se ingerito, è solo moderatamente tossico (Acido Peracetico 40% DL50= 1540 mg/kg).
La polvere può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto con gli occhi lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico.
Alle normali concentrazioni operative non ha effetti corrosivi e/o irritanti sulla cute. Il residuo, a contatto con le acque di scarico, si degrada immediatamente in acido acetico, acqua ed ossigeno, agenti non considerati nocivi o inquinanti per l’ambiente. Pertanto le soluzioni d’impiego esauste non necessitano di trattamenti particolari per lo smaltimento e possono essere riversate tranquillamente nella rete fognaria.

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Caratteristiche degli imballi:
Tutti gli imballi primari nonché i diversi misurini sono fabbricati con Polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla F.U.I. Xed. e successive integrazioni. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato. Il sigillo a ghiera applicato su ciascuna confezione, rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell’impiego.

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Stoccaggio:
Conservare in luogo fresco lontano da riducenti e materiali infiammabili.
La preparazione, nella confezione originale sigillata, ha validità 24 mesi. La soluzione acquosa di utilizzo ha una stabilità di 24 ore.

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Controllo qualità:
Ogni lotto di produzione viene accuratamente controllato sia per quanto attiene i vari componenti (materie prime, contenitori, etichette) sia per quanto riguarda le fasi di lavorazioni intermedie, seguendo le POS (Procedure Operative Standard) previste dalle norme di certificazione ISO 9000/EN 46000.

Autorizzazioni:
Dispositivo Medico Classe IIa

Confezione di vendita:
- Barattolo da 1 kg per ottenere da 50 a 100 litri di soluzione – Imballo da 6 barattoli
- Misurino da 20 g.


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